Инновационные диагностические тесты, созданные российскими учеными
Российские учёные разработали ряд инновационных диагностических тестов, которые расширяют возможности диагностики различных заболеваний, повышают скорость и точность исследований, а также способствуют снижению зависимости от зарубежных поставок.
АО «ЭКОлаб»- современное промышленное предприятие с номенклатурой продукции, включающей более 400 наименований. Компания обеспечивает диагностическими наборами практически все клинико-диагностические лаборатории Российской Федерации. Предприятие постоянно расширяет производственную и научную базу.
АО «ЭКОлаб» выпускает наборы реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Lamblia intestinalis в образцах кала человека» предназначенные для одноэтапного быстрого качественного выявления L. intestinalis в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики лямблиоза. В ассортименте компании так же набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека» «ИХА-Хелико-антиген» предназначенный для выявления антигенов H. pylori в образцах кала человека.
В основе работы тестов лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антигенов возбудителя они связываются в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к антигенам, меченные коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антиген-антитело коньюгата», который мигрирует с током жидкости. В тестовой зоне (Т) мембраны происходит взаимодействие этого комплекса с иммобилизованными на указанном участке моноклональными антителами к антигенам с образованием окрашенного иммунного комплекса «антитело подложки + антиген исследуемой пробы + антитело конъюгата». Появление цветной линии в тестовой зоне указывает на положительный результат, а отсутствие окрашенной линии - на отрицательный. Не вступивший в реакцию в Т-зоне конъюгат, продвигаясь вдоль мембраны, взаимодействует с антивидовыми антителами в области контрольной зоны (С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия (С-зона) должна формироваться всегда, независимо от наличия антигенов в образце, что является внутренним контролем валидации рабочей мембраны.
Одним из приоритетных направлений работы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора является создание инновационных научных технологий и разработка на их основе отечественных современных диагностических препаратов. Институт одним из первых в стране организовал производство диагностических тест-систем на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) – передового метода выявления инфекции, обладающего высокой специфичностью и аналитической чувствительностью.
Молекулярно-генетические исследования – наиболее эффективный подход к этиологической диагностике острых кишечных инфекций.
Ученые ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработали и зарегистрировали наборы реагентов для выявления вирусных и бактериальных патогенов с помощью петлевой изотермической амплификации. Изотермическая амплификация (ИТ) — это группа методов амплификации нуклеиновых кислот, при которых реакция протекает при постоянной температуре, в отличие от полимеразной цепной реакции (ПЦР), где процессы денатурации, отжига и элонгации праймеров происходят в ходе циклического изменения температуры. Это позволяет упростить оборудование и ускорить процесс анализа. Метод изотермической амплификации (ИТ) позволяет снизить время амплификации в 5 и более раз, а общее время тестирования в 3-4 раза. Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%. Общее время тестирования составит 1-1,5 часа в зависимости от образца, против 4-5 часов при обычной ПЦР.
Набор реагентов AmpliSens® SL-IT предназначен для качественного определения ДНК Salmonella spp. в биологическом материале (фекалии, цельная венозная кровь), в культурах микроорганизмов методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека сальмонеллезом. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Исследование цельной венозной крови проводят при подозрении на генерализованные формы сальмонеллеза или брюшной тиф/паратифы. Набор реагентов может быть использован для исследования объектов окружающей среды и культур микроорганизмов.
АмплиСенс® SARS-CoV-2-IT – набор реагентов для качественного определения РНК SARS-CoV-2 в биологическом материале методом обратной транскрипции и изотермической амплификации, разработанный ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора для быстрого выявления нуклеиновых кислот возбудителя новой коронавирусной инфекции.Тест полностью адаптирован для использования на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом абсолютно все компоненты для него теперь производятся локально на базе ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сделать само тестирование доступным для населения страны. Диагностический набор уже успешно прошел испытания в других институтах и соответствует всем современным европейским требованиям.
С помощью нового теста можно идентифицировать носителей вируса COVID-19 на ранней стадии, оперативно ограничить социальные контакты и усилить врачебный контроль. Благодаря вышеупомянутым преимуществам, экспресс-анализ можно использовать в качестве основного теста на месте оказания помощи, что имеет жизненно важное значение для отслеживания передачи вируса.
Все выше перечисленные диагностические тесты-системы имеются в наличии в микробиологической лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Брянской области».
Прием и забор материала проводится по адресу:
г. Брянск, пр. Ленина, д.72, ежедневно в рабочие дни с 8-30 до 12-00.
Телефон для справок 8(4832) 74-53-90.
Срок выдачи результата анализа: 1-2 рабочих дня.
Биолог микробиологической лаборатории Дедушкина Е.А.